國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《關(guān)于汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護(hù)車是否應(yīng)辦理經(jīng)營資質(zhì)問題的復(fù)函》，明確救護(hù)車不按照醫(yī)療器械管理，吸痰器、除顫儀、呼吸機(jī)則需要按照醫(yī)療器械管理。

小編提醒，這意味著，救護(hù)車等醫(yī)療車采購項目，是不可以將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證作為資格條件的。

以下為全文——

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護(hù)車是否應(yīng)辦理經(jīng)營資質(zhì)問題的復(fù)函

藥監(jiān)綜械管函〔2022〕505號

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于汽車銷售企業(yè)經(jīng)營的救護(hù)車中含有醫(yī)療器械產(chǎn)品是否應(yīng)辦理經(jīng)營資質(zhì)的請示》收悉。經(jīng)研究，函復(fù)如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條和第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。

來函中提及的救護(hù)車不按照醫(yī)療器械管理，吸痰器、除顫儀、呼吸機(jī)按照醫(yī)療器械管理。經(jīng)營醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依法辦理相應(yīng)資質(zhì)。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。來函中的使用單位購買醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)依法履行進(jìn)貨查驗義務(wù)。

特此函復(fù)。

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年8月31日

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